Los documentos “confidenciales” publicados por BioNTech a la Agencia Europea de Medicamentos revelan decenas de miles de eventos adversos graves y miles de muertes entre las personas que recibieron la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 durante un período de tiempo en el que los fabricantes de la vacuna insistieron en que no vieron “señales en la seguridad”
Por Michael Nevradakis, Ph. D.
Los documentos publicados por BioNTech a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revelan decenas de miles de eventos adversos graves y miles de muertes entre las personas que recibieron la vacuna Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19.
Los documentos , fechados el 18 de agosto de 2022 y marcados como “confidenciales”, muestran que acumulativamente, durante los ensayos clínicos y el período posterior a la comercialización hasta el 18 de junio de 2022, se registraron un total de 4.964.106 eventos adversos. Los documentos incluían un apéndice con más detalles sobre los detalles de los eventos adversos identificados.
Entre los niños menores de 17 años, se informaron 189 muertes y miles de eventos adversos graves.
Los documentos presentan datos recopilados entre el 19 de diciembre de 2021 y el 18 de junio de 2022 (el “período PSUR #3”), además de datos acumulados sobre eventos adversos y muertes que ocurrieron entre quienes recibieron la vacuna durante los ensayos clínicos y durante el período posterior a la comercialización, desde diciembre de 2020 hasta el 18 de junio de 2022.
Durante este tiempo, Pfizer-BioNTech dijo que casi no identificó señales de seguridad y afirmó que la vacuna demostró más del 91% de “eficacia”.
Al comentar sobre los documentos, Brian Hooker, Ph.D., PE , director senior de ciencia e investigación de Children’s Health Defense , le dijo a The Defender:
“Estos informes de eventos adversos están ‘fuera de serie’, con más de 10 000 informes de miocarditis y más de 9 000 informes de pericarditis.
“Históricamente, sabemos que esto sería una subestimación de los números reales. Es criminal que la EMA mantenga esta vacuna en el mercado”.
Según un análisis realizado por el comentarista y autor Daniel Horowitz , el porcentaje de eventos adversos clasificados como graves estuvo “muy por encima del estándar para las señales de seguridad generalmente fijado en 15 %”, y las mujeres informaron eventos adversos tres veces más que los hombres.
Sesenta por ciento de los casos se informaron con “resultado desconocido” o “no recuperado”, lo que sugiere que muchas de las lesiones “no fueron transitorias”, dijo Horowitz.
El mayor número de casos ocurrió en el grupo de edad de 31 a 50 años, de los cuales el 92% no tenía comorbilidades, por lo que es muy probable que la vacuna haya causado “una lesión tan generalizada y repentina”.
Hubo 3280 muertes entre los receptores de la vacuna en el período acumulativo combinado, incluidos los ensayos clínicos y la poscomercialización, hasta el 18 de julio de 2022.
Según Horowitz, los documentos “muestran que Pfizer sabía sobre un nivel repugnante de lesiones desde el principio”, pero continuó distribuyendo su vacuna COVID-19.
Los documentos no forman parte de la publicación en curso ordenada por un tribunal de los llamados ” documentos de Pfizer ” en los EE. UU., pero según Horowitz, son documentos de farmacovigilancia solicitados por la EMA, el regulador de medicamentos de la UE.
Los documentos se pusieron a disposición de un blog de ciencia y política austriaco, TKP , luego de “una solicitud de FOIA [Ley de Libertad de Información] de un lector anónimo”. Posteriormente se publicaron el 4 de marzo. Sin embargo, una vez publicados, ningún medio de comunicación europeo en inglés parece haber informado sobre ellos.
Como resultado, permanecieron bajo el radar hasta hace poco, cuando varios blogueros independientes en inglés descubrieron y publicaron los documentos.
Miles de eventos adversos graves y muertes pediátricas
El documento principal de Pfizer-BioNTech reveló 9605 eventos adversos (3735 graves) durante el PSUR #3 y 25 casos durante los ensayos clínicos entre niños de 11 años o menos. Estos incluyeron 20 muertes, en niños de hasta 5 años.
Las causas de estas muertes incluyeron disnea , paro cardíaco, paro cardiorrespiratorio, pirexia y miocarditis, aunque “todos los eventos se evaluaron como no relacionados” con la vacuna.
En un ejemplo enumerado en el documento, un niño de 11 años murió de insuficiencia respiratoria aguda dos días después de la primera dosis de la vacuna. En otro caso, una niña de 6 años murió siete días después de su dosis inicial de complicaciones que incluyeron insuficiencia renal , epilepsia, apnea, convulsiones y “muerte súbita”.
El documento enumera otro caso, el de un niño de 6 años cuyas causas de muerte enumeradas son miocarditis, paro cardiorrespiratorio y COVID-19 . Murió siete días después de la primera dosis de la vacuna, y aunque los resultados de la autopsia estaban “pendientes”, “el reportero concluyó que la muerte ‘no tuvo nada que ver’ con la administración de BNT162b2 [la vacuna de Pfizer-BioNTech] y se debió a causas naturales.”
Para niños de 12 a 17 años, el documento enumera 21 945 eventos adversos (19 558 graves) en el período posterior a la comercialización y 15 casos durante los ensayos clínicos. Se registraron un total de 169 muertes, con causas enumeradas que incluyen disnea, pirexia, paro cardíaco, miocarditis, insuficiencia cardíaca, convulsiones y shock.
Sin embargo, el documento establece que “no se identificó nueva información de seguridad significativa basada en la revisión de los casos informados en la población pediátrica general”.
‘Sin señales de seguridad’ a pesar de muertes, lesiones de mujeres embarazadas y recién nacidos
Las mujeres embarazadas y lactantes también se vieron significativamente afectadas. Hubo 3642 eventos adversos posteriores a la autorización y 697 eventos adversos de ensayos clínicos en esta población, incluidos aborto espontáneo, muerte fetal, hemorragia posparto, separación prematura de la placenta, trabajo de parto o parto prematuro, nacidos vivos con anomalías congénitas y mortinatos.
Sin embargo, la documentación vuelve a afirmar que “no hubo señales de seguridad con respecto al uso en mujeres embarazadas o lactantes que surgieron de la revisión de estos casos o de la literatura médica”, a pesar de dos admisiones clave en otras partes de la documentación.
En un caso, el documento decía: “El perfil de seguridad de la vacuna en mujeres embarazadas y/o lactantes no se estudió en el ensayo clínico fundamental y el ensayo clínico materno se terminó antes de tiempo debido a las dificultades de reclutamiento de participantes”.
Y en otro caso, Pfizer-BioNTech identificó lo siguiente como “información faltante”:
“Usar en el embarazo y durante la lactancia; Uso en pacientes inmunocomprometidos; Uso en pacientes frágiles con comorbilidades… Uso en pacientes con trastornos autoinmunitarios o inflamatorios; Interacción con otras vacunas; Datos de seguridad a largo plazo”.
Pfizer-BioNTech declaró un “compromiso” para realizar un seguimiento de los “resultados del embarazo en ensayos clínicos”.
Muertes por miocarditis y pericarditis entre niños y adultos jóvenes
Aparece una notable discrepancia en términos de casos de miocarditis notificados en los ensayos clínicos en comparación con el período posterior a la comercialización: se incluye un caso de miocarditis (0,15 % de todos los casos) para el período de ensayo clínico, mientras que 5422 casos (1,1 % de todos los casos) y se reportaron 5,458 eventos graves en el período PSUR #3.
De estos, 87 casos fueron fatales y 1.608 fueron catalogados como “no resueltos”. Entre niños y adultos jóvenes, se notificaron 48 casos entre 5 y 11 años (dos muertes), 366 entre 12 y 15 años (tres muertes), 345 entre 16 y 17 años y 968 entre Jóvenes de 18 a 24 años (cuatro muertes).
En un caso, una niña de 11 años desarrolló miocarditis dos días después de su primera dosis y posteriormente murió; las causas de muerte enumeradas incluyen miocarditis, insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardíaca aguda y paro cardiorrespiratorio.
Por separado, un niño de 13 años desarrolló miocarditis cinco días después de su segunda dosis y posteriormente murió de miocarditis, paro cardíaco, síndrome de disfunción orgánica múltiple , taquicardia ventricular e insuficiencia renal.
Una niña de 13 años sin antecedentes médicos desarrolló miocarditis seis días después de su primera dosis y también murió más tarde.
En el caso de un varón de 19 años que desarrolló miocarditis tres días después de su tercera dosis y que finalmente falleció, la autopsia “reveló una necrosis extensa del miocardio ventricular izquierdo (necrosis miocárdica ) ; miocarditis/miocarditis fulminante.”
Y un hombre de 26 años que también recibió la vacuna contra la gripe desarrolló miocarditis cuatro días después de su tercera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y posteriormente murió. Las causas de muerte enumeradas incluyeron miocarditis, arritmia, inflamación y disfunción ventricular izquierda. Los resultados de la autopsia “mostraron miocarditis”.
Del mismo modo, aunque no se registraron casos de pericarditis durante el ensayo clínico, se registraron 4156 durante el período PSUR #3, incluidos 4164 eventos adversos graves y 19 muertes. Esto incluyó 30 casos entre niños de 5 a 11 años, 118 casos entre niños de 12 a 15 años, 106 casos entre niños de 16 a 17 años, 479 casos entre niños de 18 a 24 años (y una muerte) , y 417 casos entre personas de 25 a 29 años, incluida nuevamente una muerte.
En un ejemplo, un hombre de 22 años desarrolló pericarditis 31 días después de su segunda dosis y finalmente murió de pericarditis y otras causas, incluido el síndrome de disfunción orgánica múltiple, masa pericárdica, derrame pericárdico, mesotelioma pericárdico maligno e insuficiencia ventricular derecha .
Se registraron muchos otros eventos adversos cardiovasculares, con un total de 32 712 casos durante el período PSUR #3 (496 fatales) y 27 durante los ensayos clínicos (dos fatales, sin que ninguno de los eventos se enumere como “relacionado” con la vacunación).
Las causas de muerte incluidas en esta categoría incluyen arritmia, insuficiencia cardíaca e insuficiencia cardíaca aguda, shock cardiogénico, enfermedad arterial coronaria, síndrome de taquicardia ortostática postural ( POTS ) y taquicardia .
Sin embargo, “no se identificó ninguna nueva información de seguridad significativa”.
Muchos eventos adversos “muy graves y muy raros” identificados
El documento confidencial de Pfizer de 393 páginas muestra que Pfizer observó más de 10,000 categorías de diagnóstico, muchas “muy graves y muy raras”, escribió Horowitz.
Estos incluyen 73 542 casos de 264 categorías de trastornos vasculares de las inyecciones, muchos de los cuales son “condiciones raras”, cientos de categorías de trastornos del sistema nervioso, con un total de 696 508 casos y 61 518 eventos adversos de más de 100 categorías de trastornos oculares, “lo cual es inusual para una lesión por vacuna”, según Horowitz.
Además, “hubo más de 47 000 trastornos del oído, incluidos casi 16 000 casos de tinnitus”, “aproximadamente 225 000 casos de trastornos de la piel y los tejidos”, “aproximadamente 190 000 casos de trastornos respiratorios” y “más de 178 000 casos de trastornos reproductivos o mamarios, incluidos trastornos que no esperarías, como 506 casos de disfunción eréctil”.
Se indicaron “más de 100 000 trastornos sanguíneos y linfáticos”, así como “casi 127 000 trastornos cardíacos, que abarcan la gama de aproximadamente 270 categorías de daño cardíaco, incluidos muchos raros trastornos, además de la miocarditis.”
También hubo “3.711 casos de tumores, benignos y malignos”, y “se observaron más de 77.000 trastornos psiquiátricos”.
“Lo que es tan discordante es que hay cientos de trastornos neurológicos muy raros que reflejan algo tan sistémico mal con las inyecciones, una realidad que claramente no preocupaba ni a los fabricantes ni a los reguladores”, escribió Horowitz, haciendo referencia a 68 casos enumerados de un diagnóstico raro, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica .
En otro ejemplo, la Subpila de “Archivos Farmacéuticos” identificó 3092 neoplasias , señalando que “neoplasias malignas significan cáncer”.
Pfizer-BioNTech generalmente identificó ‘ninguna señal de seguridad’ a pesar de miles de muertes
Numerosas muertes y eventos adversos graves se registraron para una amplia gama de otras condiciones:
- Accidente cerebrovascular: 3091 casos y 3532 eventos adversos graves durante el PSUR n.° 3, incluidas 314 muertes y 19 casos durante el ensayo clínico (una muerte).
El documento decía: “La trombosis del seno venoso cerebral… y el accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular se evaluaron como señales durante el período de informe y no se determinó que fueran riesgos causalmente asociados con la vacuna… No surgieron señales de seguridad adicionales… con base en la revisión de estos casos .”
- Respiratorio: 2199 casos y 1873 eventos adversos graves durante el PSUR n.º 3, incluidas 363 muertes y 33 casos durante el ensayo clínico (cuatro muertes). Los eventos adversos graves incluyeron paro cardiorrespiratorio, neumonía, insuficiencia respiratoria, insuficiencia respiratoria aguda, hipoxia y síndrome de dificultad respiratoria aguda . Sin embargo, “no han surgido señales de seguridad basadas en la revisión de estos casos”.
- Parálisis de Bell: 733 casos fueron reportados durante PSUR #3, además de 1,428 casos de parálisis facial. Seis casos fueron fatales, con todas las víctimas
- mayores de 60 años. Un caso adicional de parálisis de Bell , en una mujer de 75 años de EE. UU., se registró en el ensayo clínico pero se consideró “no relacionado” con su vacunación. Nuevamente, “No se identificó nueva información de seguridad significativa”.
- Neurológico: 5111 casos y 4973 eventos adversos graves durante el PSUR n.º 3, incluidas 67 muertes y 15 casos durante el ensayo clínico. Una vez más, “no han surgido señales de seguridad basadas en la revisión de estos casos”.
- Eventos adversos inmunomediados/autoinmunes: 11 726 casos y 8445 eventos adversos graves durante el PSUR n.° 3, incluidas 133 muertes y 19 casos durante el ensayo clínico. Los eventos adversos graves incluyeron trombocitopenia , enfermedad pulmonar intersticial , hemorragia cerebral, encefalitis, síndrome de disfunción orgánica múltiple, insuficiencia renal, neumonía y embolia pulmonar . Sin embargo, “no han surgido nuevas señales de seguridad”.
- Síndrome inflamatorio multisistémico: 207 casos y 210 eventos adversos graves durante el PSUR n.° 3, incluidas 56 muertes, 35 de las cuales involucraron a ancianos. Además, se notificaron 38 casos en niños. Sin embargo, “no han surgido nuevas señales de seguridad basadas en una revisión de estos casos [o] literatura”.
Pfizer-BioNTech declaró un “compromiso” para “monitorear de cerca el síndrome inflamatorio multisistémico en niños y adultos… y reportar nuevos casos”.
- Eventos adversos tromboembólicos: 6102 casos y 6724 eventos adversos graves durante el PSUR n.° 3, incluidas 265 muertes y 17 casos durante el ensayo clínico (una muerte). Los eventos adversos graves incluyeron embolia pulmonar, trombosis y trombosis venosa profunda . Una vez más, “no han surgido señales de seguridad basadas en la revisión de estos casos”.
En otra parte del documento se mencionó el caso de un varón de 14 años que murió por una inflamación periférica después de recibir la vacuna contra el COVID-19, sin mayores detalles.
En otro ejemplo, un hombre de 67 años “con antecedentes de diabetes y púrpura trombocitopénica idiopática ” sufrió molestias en el pecho y gastrointestinales menos de 30 minutos después de recibir su tercera dosis de la vacuna. Se hizo un diagnóstico de anafilaxia , mientras que un electrocardiograma mostró “signos de un infarto de miocardio ”. Más tarde sufrió un paro cardíaco y murió 12 días después de su vacunación.
Además, 204 muertes (y 24.077 casos) por falla vacunal, 81 muertes por “estrés vacunal”, 24 muertes (y 1.402 casos) por sospecha de falla vacunal, dos muertes por glomerulonefritis y síndrome nefrótico, dos muertes (1.326 casos ) por “ medicación error” y se registraron 166 muertes por “otros” eventos adversos, en su mayoría pirexia.
Pfizer-BioNTech y EMA: ‘nada que ver aquí’
Pfizer y BioNTech afirmaron que la eficacia general de su vacuna COVID-19 para el período PSUR #3 fue del 91,3 % y del 100 % para algunas poblaciones.
Además, solo se identificó definitivamente una señal de seguridad: la pérdida auditiva, y Pfizer-BioNTech se comprometió a realizar una “evaluación de seguridad del tinnitus y la pérdida auditiva”.
Se determinó que otras dos afecciones, miocarditis y pericarditis, eran un “riesgo identificado importante”, mientras que la irritabilidad se determinó como un “riesgo identificado (no importante)”.
Se agregó a la etiqueta del producto europeo de su vacuna una declaración sobre las tasas de notificación de miocarditis y pericarditis después de la serie primaria y las dosis de refuerzo.
Se cambió el etiquetado para el síndrome de Guillain-Barré , pero en Japón. El documento decía:
“Aunque no se considera por definición una acción regulatoria tomada por razones de seguridad porque no impacta significativamente el balance beneficio-riesgo del uso del producto en poblaciones autorizadas, debido a la recepción de reportes espontáneos del síndrome de Guillain-Barré (GBS) después de la vacunación con Vacunas mRNA COVID-19, incluida BNT162b2… Japón ha requerido cambios de clase para incluir GBS en la sección de precauciones importantes del prospecto de Japón”.
A pesar de la gran cantidad de muertes y eventos adversos graves, Pfizer y BioNTech escribieron: “Según los datos de seguridad y eficacia/efectividad disponibles del intervalo de notificación para BNT162b2, el perfil general de riesgo-beneficio de BNT162b2 sigue siendo favorable” y que “no se se justifican cambios… o actividades adicionales de minimización de riesgos”.
La EMA parece haber estado de acuerdo con esta conclusión. En su ” informe de evaluación “, su Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) escribió que “el balance beneficio-riesgo para el uso de Comirnaty en su indicación autorizada permanece sin cambios”.
“El PRAC considera que la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen tozinamerán (Comirnaty) permanece sin cambios y, por lo tanto, recomienda mantener la(s) autorización(es) de comercialización”, agregó el PRAC.
Sin embargo, Horowitz argumenta que los documentos “muestran que Pfizer sabía desde el principio sobre un nivel repugnante de lesiones”, pero continuó distribuyendo su vacuna COVID-19.
A principios de este mes, BioNTech fue demandada en Alemania por una mujer que alegaba lesiones por la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. La demanda exige al menos 150.000 euros (161.500 dólares) en daños por daños corporales y una compensación no especificada por daños materiales.
